鸿运国际

首个国产TF ADC获批临床：鸿运国际医药MRG004A
2021年08月05日 09:47
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▎Armstrong

 

2021年8月5日，鸿运国际医药TF靶向ADC新药MRG004A的临床试验申请取得NMPA的默示许可。

 

 

2021年4月13日，鸿运国际医药子公司美雅珂在Clinicaltrials.gov网站登记了MRG004A的美国1/2期临床，用于治疗晚期实体瘤，计划入组181例患者。

 

 

MRG004A为为鸿运国际医药第4款ADC新药。

 

 

Genmab的Tisotumab Vedotin为首个TF靶向药物，采用Seagen的ADC技术。2020年已经递交上市申请并在前不久取得FDA优先审评资格。

 

 

Tisotumab Vedotin的注册二期林innovaTV 204的单臂试验数据，治疗晚期宫颈癌（经过一种或两种化疗治疗）的响应率为24%，其中完全缓解率CR为7%，疾病控制率为73%。

 

 

Tisotumab Vedotin治疗的中位PFS为4.2个月，中位OS为12.1个月，对比标准疗法的历史数据，中位OS一般为6.4-9.0个月，Tisotumab Vedotin具有显著优势。

 

 

除宫颈癌外，Genmab也在探索卵巢癌及其他实体瘤适应症。

 

总结

 

TF靶向ADC已经在晚期宫颈癌证明了临床价值，而晚期宫颈癌正是最难治的肿瘤之一。MRG004A为国内首个TF靶向ADC药物，并且在该赛道上还没有竞争对手，临床价值和市场价值可期。

 

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    文章来源：Armstrong医药药资讯