2021年4月初，鸿运国际医药宣布完成2.61亿元C轮融资，投前估值100亿元。4月末，鸿运国际医药港股IPO招股书公开，研发管线全面披露，包括PD-1普特利单抗（HX008）、5款ADC药物（分别靶向EGFR、HER2、CD20、TF和Claudin 18.2）、PD-L1单抗LP002、CD47单抗、TIGIT单抗、PD-L1/TGFβ双抗以及溶瘤病毒CG0070。

普特利单抗（HX008）：差异化设计的PD-1抗体

普特利单抗（HX008）为差异化设计的PD-1抗体，在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突变延长半衰期。一期临床中，单次给药半衰期为17-24天，稳定后半衰期为18-38天。

独特的分子设计基础上，临床前小鼠模型试验发现普特利单抗（HX008）表现出优于O药、K药的抗肿瘤活性。

普特利单抗（HX008）临床进展：Bio-better优势已显

2021年ASCO会议上，鸿运国际医药汇报了普特利单抗（HX008）两项临床研究进展。第一项研究为二线及以上治疗晚期黑色素瘤。

普特利单抗（HX008）二线及以上治疗晚期黑色素瘤的总响应率ORR为18.49%，疾病控制率DCR为44.54%，中位无进展生存期mPFS为3.25个月，中位总生存期mOS为17.91个月。

第二项临床为普特利单抗（HX008）二线及以上治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的二期临床。

普特利单抗（HX008）治疗dMMR实体瘤的总响应率ORR为47.67%，疾病控制率DCR为75.58%，中位无进展生存期mPFS尚未达到，12个月无进展生存比例为52.70%。

虽然缺少头对头的对比，不过普特利单抗（HX008）的疗效数据相比O药、K药的历史数据更优。进一步地，普特利单抗（HX008）的总响应率接近Opdivo+Yervoy联合治疗的数据。数据表明，普特利单抗（HX008）的差异化设计与临床前的优势可能转化为临床优效。

附表 普特利单抗（HX008）与其他PD-(L)1抗体治疗MSI-H实体瘤数据

总结

鸿运国际医药创建3年来，取得快速开展，建立了丰富的研发管线，包括多款单抗、双抗、ADC、溶瘤病毒等大分子新药。普特利单抗（HX008）具有独特的差异化设计，临床前研究展现优势，MSI-H/dMMR实体瘤的二期临床数据表明具有成为Bio better的潜力。期待普特利单抗（HX008）经过后续临床的考验，早日上市造福患者。

文章来源：医药笔记